코오롱티슈진, 척추 적응증 임상 시험 나선다

○ 코오롱티슈진(대표이사 전승호, 노문종)이 자사 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대해 척추(Disc) 추간판의 퇴행을 예방하거나 지연시키는 방법에 대한 유럽 특허와 연골세포 및 TGF-β를 사용한 연골재생 기술에 대한 호주 특허를 추가로 취득했다고 8일 밝혔다  

○ 코오롱티슈진은 현재 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎(Knee) 적응증에 대한 FDA  임상 3상과는 별도로, 척추(Disc) 적응증에 대해서도 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다. 회사는 오는 2025년 하반기부터 임상에 필요한 벤더를 선정하고, 2026년 1분기 중 임상시험수탁기관(Contract Reasearch Organization, CRO)과의 계약을 완료할 예정이다. 임상에 필요한  시료는 무릎(Knee) 적응증의 FDA 품목허가 준비과정에서 론자(Lonza)가 생산한 TG-C를 사용할 계획이며, ‘26년 2분기까지는 생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)와 바이오안전성위원회(Institutional Biosafety Committee, IBC)의 동의를 확보할 예정이다. ‘26년 하반기에는 임상 병원을 지정하여 환자 투약을 시작할 예정으로, 척추(Disc)적응증의 임상은 총 24명의 환자를 대상으로 TG-C 투여 후 24개월간 약 12회에 걸쳐 평가를 진행하게 된다

○ 전승호 코오롱티슈진 대표이사는 “TG-C를 플랫폼으로 활용해 다양한 적응증에 대한 파이프라인을 구축해 나갈 계획”이라며 “척추(Disc) 적응증의 경우, 초기 임상 결과만으로도 라이선스 아웃 등의 전략적 기회를 창출할 수 있어 상업화 전략의 다변화가 가능하다”고 밝혔다.

○ 한편, 미국 내 컨설팅 기업 Bruder Consulting이 2020년 발표한 자료에 따르면, TG-C 척추 적응증이 목표로 하는 미국 시장의 잠재적 연간 매출 규모는 약 10억~30억 달러에 이를 것으로 추정된다.

TG-C는 지난 ‘21년 12월에 고관절(Hip) 적응증에 대해 전임상과 임상 1상을 건너뛰고 FDA 임상 2상 승인을 받았으며, ‘23년 12월에는 척추(Disc) 적응증에 대해 FDA 임상 1상 승인을 받은 바 있다. 고관절(Hip)의 경우 질환의 병리 현상이 무릎(knee)과 유사하기 때문에 무릎(Knee) 임상 3상을 성공리에 마무리하고 임상에 대한 구체적인 계획 등을 수립할 예정이다

○ 이와 별개로, 코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 2024년 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 기존에 인지하고 있던 연골세포가 아닌 신장유래세포임을 확인한 후에 미국∙유럽∙한국∙호주∙일본∙중국 등을 포함한 20개국에 신장유래세포로 변경된 특허를 출원했다. 지난 ‘23년 11월 중국에서 첫 특허 취득을 시작하여 일본 등에서 관련 특허를 취득했으며 이번에는 호주에서 특허를 취득한 것이다. 2040년까지 해당 지역 내에서 기술에 대한 독점적 사용과 보호가 가능해졌으며 앞으로 미국∙유럽 등에서의 특허 취득이 순차적으로 이루어질 것으로 기대하고 있다.

○ 특허 취득과 관계없이, 코오롱티슈진이 향후 美 FDA로부터 TG-C 무릎(Knee) 적응증의 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 되어 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능하다

Released July 8, 2025