Kolon TissueGene, Inc.

Clinical Trials

INVOSSA™ (TG-C)란?

INVOSSA™ (TG-C)는 치료 성장 인자 TGF-β1을 발현하기 위해 형질 전환된 연골세포 및 정상 연골세포를 혼합한 동종 세포 및 유전자 치료입니다. INVOSSA™은 무릎 골관절염을 치료하기 위해 개발되었으며 무릎 관절내 주사로 주입됩니다.

미국 임상 2상

미국 임상 2상

미국에서의 INVOSSA™에 대한 임상 2상은 K&L Grade 3의 만성 관절염 환자 102명에서 INVOSSA™의 안전성과 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 연구로 설계되었습니다. 주요 효능 평가 항목은 IKDC 무릎 평가와 VAS였습니다. INVOSSA™는 미국 임상2상시험에서 1회의 주사로 통증 및 기능의 개선에서 24개월 동안 통계적 유의성이 있는 효능을 보였습니다.

미국 임상 2상
미국 임상 3상

미국 임상 3상

2 Pivotal Studies

  • TGC12301: Kellgren & Lawrence Grade 2 또는 Grade 3의 무릎 골관절염 환자에서 INVOSSA™의 효능을 판단하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상 3상
  • TGC15302: Kellgren & Lawrence Grade 2 또는 Grade 3의 무릎 골관절염 환자에서 INVOSSA™의 효능 및 효과를 판단하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상 3상 미국 임상 3상
미국 임상 3상

미국 임상 3상 Protocol Highlight

미국 임상 3상 Protocol Highlight

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